对十三届全国人大一次会议第6576号建议的答复

代表：

您提出的关于加快大型医用设备取得配置许可权的建议收悉。经商生态环境部、国家药监局，现答复如下：

2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布施行，设定大型医用设备配置许可，对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。根据国务院令第680号，按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，我委制定了大型医用设备配置使用管理配套文件，对今后一段时期构建符合我国国情、适应医改要求的大型医用设备管理作出制度规定，细化措施。目前《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等配套文件已印发。　　一、关于优化审批流程，缩短审批时间

大型医用设备配置许可实行全过程信息化管理。推行“互联网+政务”，全程信息公开，接受社会监督。全面纳入政务大厅窗口管理，建立“窗口受理、在线办理、限时办结、依法监管、全程监察”机制。实行受理、评审、审批相分离，我委机关负责规划、标准等宏观管理，其他事务性、技术性工作由政务大厅和医管中心等机构具体承担。

同时，进一步优化审批流程。一是减少审批环节。申请机构直接向我委或省级卫生计生行政部门提出甲类或乙类大型设备配置申请，避免以往逐级上报导致的中间环节多、程序繁琐的问题。二是缩短审批时限。许可决定自申请受理之日起20个工作日内作出，与原先规定的60个工作日相比缩短了40个工作日。三是先发证后购置大型设备。许可决定作出后，直接发放大型医用设备配置许可证，医疗机构即可购置相应设备。四是明确配置时限。医疗机构取得许可证后应及时配置相应大型医用设备，并向发证机关报送所配置的大型医用设备相关信息。配置时限由发证机关规定，其中甲类大型医用设备配置时限为2年。

此外，根据《放射性污染防治法》及《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，环境保护部门负责核技术利用领域的辐射安全监管工作，在向医疗机构颁发辐射安全许可证时，主要审查医疗机构的专业技术人员、场所或设施设备、辐射安全和防护管理机构、辐射安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施及放射性三废处理等辐射安全相关的内容，并有明确的办理时限要求，大型医用设备配置许可与辐射安全许可证不互为前置条件。

二、关于加强大型医用设备安全使用质量监督管理

原国家食品药品监管总局公布《医疗器械使用质量监督管理办法》，并于2016年2月起施行。该办法针对使用环节的医疗器械质量监督管理进行细化，实行全过程监管，为加强医疗器械使用环节监管提供重要的制度保障。按照相关规定，各地不断加强医疗器械使用监管，落实使用单位主体责任。2017年，全国共检查医疗器械使用单位505858家，责令整改22933家，查处2882家，通过全面开展医疗器械使用质量管理自查和监督抽查，进一步提升医疗器械使用质量管理水平。

2018年5月，我委会同国家药监局印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，共同加强大型医用设备安全使用质量监管，推行综合监管和“双随机、一公开”，加强设备使用监督和评估，落实监管责任，确保事有人管、责有人负，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。同时，引入信用评价，构建信用体系和“黑名单”制度，强化信用对医疗机构、使用人员的约束作用。加强行业自律和自我监督。

下一步，我们将继续深化“放管服”改革，进一步优化审批流程，完善服务指南，切实加强事中事后监管，保障大型医用设备科学配置、合理使用。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持

国家卫生健康委员会

  2018年9月26日