附件1

江苏省辐射安全许可证办理工作程序

一、办理依据

1.《中华人民共和国放射性污染防治法》

2.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》

3.《建设项目环境保护管理条例》

4.《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》

5.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》

6.《建设项目环境影响登记表备案管理办法》

7.《建设项目环境影响评价分类管理名录》

二、办理对象

江苏省内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”）。

三、审批权限

省级环保部门负责以下活动种类和范围的辐射安全许可证审批颁发：

1.生产医疗自用的短半衰期放射性药物；

2.医疗使用Ⅰ类放射源；

3.销售、使用Ⅱ类放射源；

4.医用乙级非密封放射性物质工作场所。

设区市环保部门受省厅委托负责辖区内以下活动种类和范围的辐射安全许可证审批颁发：

1.销售、使用Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源；

2.销售非密封放射性物质；

3.生产、销售、使用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置；

4.非医用乙级非密封放射性物质工作场所；丙级非密封放射性物质工作场所。

一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或非密封放射性物质的，只需申请一个许可证。

销售放射性同位素或射线装置的辐射工作单位需要暂存、安装调试、运输等接触同位素或射线装置场所的，活动种类按销售、使用申领辐射安全许可证。

辐射工作单位需要同时分别向省级环保部门和地方环保部门申请许可证的，其许可证由省级环保部门审批颁发。

四、许可证审批条件

辐射工作单位申请领取许可证，应当符合《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的有关规定，具体条件见附录。

五、许可证申领材料内容及格式

（一）首次申领许可证

辐射工作单位申请领取许可证时，应当向环保部门提交以下申请材料：

1.《辐射安全许可证申请表》（见附表1，在全国核技术利用辐射安全申报系统中填报并打印）；

2.企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本等证明企业合法性材料及法定代表人身份证复印件；

3.对于编制环境影响报告书或环境影响报告表的项目，应提交经审批的环境影响评价文件及批复文件；对于填报环境影响登记表的项目，应提交建设项目环境影响登记表及建设项目环境影响登记表备案回执；

4.单位成立辐射安全与环境保护管理机构的文件；

5.基本规章制度：操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素或射线装置使用登记、台帐管理制度；

6.人员培训计划、个人剂量和辐射环境监测方案；

7.辐射事故应急措施；

8.辐射工作人员培训证书、个人剂量监测协议复印件；

9.负责预审的环保部门意见；

10.附录中其他相关要求的证明材料。

上述材料按《辐射安全许可证首次申领材料清单》（附件1）规定的内容和顺序要求装订成册，并提交单独的辐射安全许可证申请表一式四份。

（二）许可证变更

辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并按《辐射安全许可证变更申请材料清单》（附件2）规定的内容和顺序要求提交以下有关材料：

1.《辐射安全许可证变更申请表》（见附表2，在全国核技术利用辐射安全申报系统中填报并打印）；

2.变更后的企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本等证明企业合法性材料及法定代表人身份证复印件；

3.相关部门出具的变更证明材料；

4.原许可证正、副本及其复印件。

（三）许可证重新申领

有下列情形之一的，持证单位应当按照本办法规定的许可证申请程序，重新申请领取许可证：

1.改变许可的活动种类或范围的；

2.新建或改建、扩建生产、销售、使用设施或场所的。

重新申领许可证，应提交以下有关材料：

1.《辐射安全许可证重新申领报告》（格式见附件3，说明活动种类或范围、辐射设施或场所改变的具体内容）；

2.《辐射安全许可证申请表》（见附表1，在全国核技术利用辐射安全申报系统中填报并打印）；

3.原许可证正、副本及其复印件；

4.企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本等证明企业合法性材料及法定代表人身份证复印件；

5.对于编制环境影响报告书或环境影响报告表的新建或改建、扩建项目应提交经审批的环境影响评价文件及批复文件；对于填报环境影响登记表的项目，应提交建设项目环境影响登记表及其备案回执；对于免于编制环境影响评价文件的核技术利用项目，应提交新增项目的辐射安全分析材料和原许可项目辐射安全与防护设施、措施验收合格的证明材料；

6.单位成立辐射安全与环境保护管理机构的正式文件；

7.与新建或改建、扩建项目相关的基本规章制度：操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素或射线装置使用登记、台帐管理制度；

8.人员培训计划、个人剂量和辐射环境监测方案；

9.辐射事故应急措施；

10.新增辐射工作人员培训证书、个人剂量监测协议复印件；

11.环保部门近1年内的监督检查意见，如需整改的，还需提供整改完成的证明材料；

12.负责预审的环保部门意见；

13.附录中其他相关要求的证明材料。

上述材料按《辐射安全许可证重新申领材料清单》（附件4）规定的内容和顺序要求装订成册，并提交单独的辐射安全许可证申请表一式四份。

（四）许可证延续

辐射工作单位应在许可证有效期届满30日前（至少提前30日），向原发证机关提出延续申请，并提交下列材料：

1.《辐射安全许可证延续申请表》（见附表3，在全国核技术利用辐射安全申报系统中填报并打印）；

2.许可证有效期最后一年的辐射环境监测报告、辐射工作人员个人剂量监测报告各1份。所提交的辐射环境监测报告应由省级人民政府环境保护部门认可的有资质的单位出具，监测内容应包括辐射工作场所监测、辐射环境γ空气吸收剂量率监测等。

3.许可证有效期内的辐射安全防护工作总结1份。辐射安全防护工作总结由持证单位自行编制，并对总结的真实性负责。总结内容应包括持证单位所有核技术利用项目的辐射安全和防护设施的运行与维护，辐射安全和防护制度及措施的制定与落实，辐射工作人员变动及辐射安全和防护知识教育培训，放射性同位素与射线装置的最新台帐，辐射事故、事件的应急管理，监管部门提出整改要求的落实等工作。

4.环保部门近1年内的监督检查意见，如需整改的，还需提供整改完成的证明材料；

5.原许可证正、副本及其复印件；

6.负责预审的环保部门意见。

上述材料按《辐射安全许可证延续申请材料清单》（附件5）规定的内容和顺序要求装订成册，并再提交单独的辐射安全许可证延续申请表一式四份。

（五）许可证注销

辐射工作单位部分终止或全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，并按《辐射安全许可证注销申请材料清单》（附件6）规定的内容和顺序要求提交以下有关材料：

1.《辐射安全许可证注销申请表》（见附表4，在全国核技术利用辐射安全申报系统中填报并打印）；

2.依照《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》规定实施退役的生产、使用放射性同位素与射线装置的单位，需提供相关退役手续证明（填报环境影响登记表的项目应提供场所不存在污染的证明材料）；

3.原许可证正、副本。

（六）许可证补发

辐射工作单位因故遗失许可证的，应当及时到所在地省级报刊上刊登遗失公告，并于公告30日后的一个月内持公告到原发证机关申请补发，并提交下列材料：

1.辐射安全许可证遗失补发申请报告；

2.省级报刊上刊登的遗失公告。

六、网上申报

申领辐射安全许可证应在全国核技术利用辐射安全申报系统进行网上申报。

省级环保部门负责审批的，还应在“江苏省环保厅行政权力阳光网上办事大厅”进行网上申报。

地方环保部门受省厅委托负责审批的，按地方环保部门要求执行。

七、许可证预审部门

省级环保部门负责审批的，由辐射工作单位所在地县（市）环保部门负责预审，若辐射工作单位位于设区市市区的，由设区市环保部门负责预审。

设区市环保部门受省厅委托负责审批的，由辐射工作单位所在地县（市、区）环保部门负责预审。

八、许可证审批时限

审批时限按“江苏政务服务网”公布的承诺办结时限执行，符合条件的，颁发许可证；不符合条件的，书面通知申请单位并说明原因。

附录：《许可证申领条件》

附表1：《辐射安全许可证申请表》（略）

附表2：《辐射安全许可证变更申请表》（略）

附表3：《辐射安全许可证延续申请表》（略）

附表4：《辐射安全许可证注销申请表》（略）

附件1：《辐射安全许可证首次申领材料清单》（略）

附件2：《辐射安全许可证变更申请材料清单》（略）

附件3：《辐射安全许可证重新申领报告格式》（略）

附件4：《辐射安全许可证重新申领材料清单》（略）

附件5：《辐射安全许可证延续申请材料清单》（略）

附件6：《辐射安全许可证注销申请材料清单》（略）

附录

许可证申领条件

（一）使用放射性同位素或使用射线装置的辐射工作单位申领辐射安全许可证，应当具备下列条件：

1.对于编制环境影响报告书或环境影响报告表的新建或改建、扩建项目环境影响评价文件经过审批；对于填报环境影响登记表的项目，其环境影响登记表完成备案；对于免于编制环境影响评价文件的核技术利用项目，编写完成新增项目的辐射安全分析材料并具有原许可项目放射防护设施验收合格的证明材料（以下简称“环境影响评价相关材料”）。

2.医疗使用Ⅰ类放射源，使用Ⅱ、Ⅲ类放射源，使用Ⅱ类射线装置，拥有乙级非密封放射性物质工作场所的单位，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有理工类本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作，并应有文件明确其管理职责。对于从事γ探伤作业的辐射工作单位应当设有以单位的法人代表任负责人的专门辐射安全与环境保护管理机构；

应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任；

其他辐射工作单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或兼职负责辐射安全与环境保护管理工作。

3.从事辐射工作的人员和辐射安全与防护负责人必须按规定进行辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，并每四年进行一次复训。

4.使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保护要求的放射源暂存库或设备。

5.放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

6.配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器。使用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类放射源和Ⅱ类射线装置的单位应配备2台以上的个人剂量报警仪、1台环境辐射剂量巡测仪；使用Ⅳ、Ⅴ类放射源和Ⅲ类射线装置的单位应配备1台以上的个人剂量报警仪或1台环境辐射剂量巡测仪；使用非密封放射性物质的单位还应配置1台表面污染监测仪。

7.有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素或射线装置使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。

8.有完善的辐射事故应急措施。

9.产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

10.使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。

11.从事γ探伤作业的辐射工作单位申请领取许可证，还应当具备环保部《关于印发〈关于γ射线探伤装置的辐射安全要求〉的通知》（环发〔2007〕8号）文件的相关要求。

（二）销售放射性同位素的辐射工作单位申领辐射安全许可证，应当具备下列条件：

1.环境影响评价相关材料。

2.设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有理工类本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作，并应有文件明确其管理职责。

3.从事辐射工作的人员和辐射安全与防护负责人必须按规定进行辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，并每四年进行一次复训。

4.需要暂存放射性同位素的，有满足辐射安全和防护、实体保护要求的暂存库或设备。

5.需要安装调试放射性同位素的，有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所。

6.具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。

7.运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的包装容器和运输工具。

8.配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器。销售Ⅱ、Ⅲ类放射源的，应有2台以上直读式的个人辐射剂量报警仪或者1台普通的辐射剂量报警仪，以及2台以上防护剂量巡测仪；销售Ⅳ、Ⅴ类放射源的，应有1台以上直读式的个人辐射剂量报警仪或者1台普通的辐射剂量报警仪，以及1台以上防护剂量巡测仪；销售非密封放射性物质的，还应配备1台以上的表面污染监测仪。

9.有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台帐管理制度、人员培训计划和监测方案。

10.有完善的辐射事故应急措施。

（三）生产、销售射线装置的辐射工作单位申领辐射安全许可证，应当具备下列条件：

1.环境影响评价相关材料。

2.设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有理工类本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作，并应有文件明确其管理职责。

3.从事辐射工作的人员和辐射安全与防护负责人必须按规定进行辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，并每四年进行一次复训。

4.射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。

5.配备必要的防护用品和监测仪器，包括1台以上的个人辐射剂量报警仪、1台防护剂量巡测仪等。

6.有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。

7.有辐射事故应急措施。

（四）生产医疗自用的短半衰期放射性药物辐射工作单位申领辐射安全许可证，应当具备下列条件：

1.环境影响评价相关材料。

2.设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作，并应有文件明确其管理职责。

3.从事辐射工作的人员和辐射安全与防护负责人必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，并每四年进行一次复训。

4.放射性同位素制备、使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

5.运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的包装容器和运输工具。

6.配备必要的防护用品和监测仪器。包括1台以上直读式的个人辐射剂量报警仪或者1台普通的辐射剂量报警仪，以及1台以上防护剂量巡测仪和1台以上的表面污染监测仪。

7.有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。

8.有辐射事故应急措施。